Consultants qualité /qualification / commissionning- secteur pharmaceutique / Freelance Temps Plein

LLINSTERCONSULTING est un cabinet de conseil en organisation et en systèmes d’information créé en 2008. Dans le cadre de notre partenariat avec le groupe EXPLEO, nous recherchons plusieurs consultants spécialisés sur le secteur pharmaceutique: Ingénieur qualité dispositifs médicaux Et Ingénieur qualification/validation équipements Et ef de projet Commissioning Pharma / Process Expleo accompagne ses clients des industries pharmaceutique/biotech et dispositifs médicaux dans leurs projets de transformation. Date de démarrage : ASAP Durée : 12 mois renouvelables Localisation : Grenoble MISSION 1 Ingénieur qualité dispositifs médicaux Dans le cadre de la croissance des activités Life science d’Expleo sur le département de l’Isère, nous sommes à la recherche d’ingénieurs Biomédical/chargé qualité pour intervenir au sein d’une équipe dédiée à un projet d’envergure chez l’un de nos clients spécialistes des dispositifs médicaux (DM). Notre équipe sera en charge des périmètres suivants : – Remédiation/ standardisation des process – Mise en conformité nouveau règlement (MDR) – PFMEA uniformisation des dossiers accompagnant les produits – Supplier quality / Suivi des fournisseurs – HSE et Facilities Vous maitrisez les normes ISO 13485, 21CFR Part 820 et autres normes liées au DM.

Une expérience dans les domaines pharmaceutique, biotechnologies, vétérinaire, cosmétique peut apporter une diversité à notre équipe. Votre background et votre hauteur de vue vous apportent une bonne vision technique et une sensibilité au produit et au process. Vous avez démontré une capacité à mener des projets en équipe, avec de nombreuses interfaces et la satisfaction client est au centre de votre attention. À l’aise en anglais (oral et écrit), vous êtes autonome dans la rédaction de documents structurés en français et en anglais.

Vous êtes reconnu pour votre enthousiasme et saurez-vous intégrer dans une équipe dynamique. MISSION 2 Ingénieur qualification/validation équipements. Dans le cadre vos projets, vous aurez la charge de la qualification et de la validation des nouveaux équipements sur des lignes de fabrication pharmaceutique. Projets de nouvelles installations, de revamping de lignes existantes ou de qualification périodique.

En collaboration avec le responsable qualification validation, la production, le service qualité et les différents services, vous serez chargé(e) de : La définition de la stratégie de validation La rédaction de l’analyse de risque La coordination et la planification des activités de validation La rédaction des protocoles et des fiches de tests La supervision des tests (QI, QO, QP) La rédaction des rapports de validation Le suivi des non-conformités Poste à fort potentiel d’évolution, l’intervention sur toutes les étapes de nos projets vous apportera une vision d’ensemble. Ce qui vous différencie De formation bac+5 (ingénieur, pharmacien), vous disposez d’une première expérience dans une industrie de santé (pharma, agro ou dispositifs médicaux). Vous êtes intervenu sur les QI QO QP et idéalement avez mené des FAT/SAT. Vous connaissez les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, GxP).

Votre background et votre hauteur de vue vous apportent une bonne vision technique et une sensibilité au produit et au process. Vous avez démontré une capacité à mener des projets en équipe, avec de nombreuses interfaces et la satisfaction client est au centre de votre attention. À l’aise en anglais (oral et écrit), vous êtes autonome dans la rédaction de documents structurés en français et en anglais. Vous êtes reconnu pour votre enthousiasme et saurez-vous intégrer dans une équipe dynamique.

MISSION 3 Chef de projet Commissioning Pharma / Process Dans le cadre d’investissements industriels orientés sur la création d’ateliers de fabrication, le transfert de lignes existantes ou leur revamping, vous aurez la responsabilité du pilotage d’un portefeuille de projets. Dans un environnement international, vous travaillez en étroite collaboration avec vos clients internes, les départements Qualité (AQ et CQ), validation, maintenance, ingénierie et vos fournisseurs. Vous êtes garant de la communication avec l’ensemble de ces acteurs ainsi que le client final sur les aspects Techniques, Planning et Budget. Vous pilotez les activités suivantes : Documentation complète pour la définition des projets (besoin utilisateur, URS, spécificités fonctionnelles, matrice de traçabilité, revue de conception) Rédaction des cahiers des charges Préparation et présentation de l’avancée du projet et les KPI au comité de pilotage Identification des risques et construction d’un plan de remédiation Support technique aux démarches Qualité Supervision des activités de validation Vision process / procédés Ce qui vous différencie De formation BAC +5 (pharmacien, ingénieur), vous disposez d’une première expérience significative (5 ans minimum) dans une industrie de santé/pharma/process.

Sur vos projets précédents vous êtes intervenus sur des projets complexes. Idéalement vous avez une sensibilité technique sur les sujets d’automatisme et de supervision dans un environnement règlementaire (FDA 21CFR part 11, GAMP5). Votre background et votre hauteur de vue vous apportent une bonne vision technique et une sensibilité au produit et au process. Vous avez démontré une capacité à mener des équipes autour d’un projet, avec de nombreuses interfaces et la satisfaction client est au centre de votre attention.

À l’aise en anglais (oral et écrit), vous êtes autonome dans la rédaction de documents structurés en français et en anglais. Vous êtes reconnu pour votre enthousiasme et saurez-vous intégrer dans notre équipe dynamique. Si l’un de ces projets vous intéresse, nous vous remercions de bien vouloir nous faire parvenir dans les meilleurs délais : votre CV mis à jour car nous ne l’avons pas téléchargé sur free lance info votre date de disponibilité vos souhaits en matière de rémunération ou tarif journalier Cordialement Pascale BUSSAC Directrice Associée XXXXXXX@XXXXXXXXXX Mob : +XX (X)X XX XX XX XX